Verstöße gegen das Arzneimittelgesetz

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Was regelt das Arzneimittelgesetz?

Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) regelt den Verkehr mit Arzneimitteln im Interesse einer ordnungsgemäßen und sicheren Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier, wobei insbesondere die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln sichergestellt werden soll.

Die jeweiligen Normen des Gesetzes regeln dabei u.a. die Herstellung, Abgabe sowie die klinische Prüfung der Arzneimittel und deren Qualitätssicherung bzw. Qualitätskontrolle als auch die Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken. Daneben sind im AMG auch Straf- und Bußgeldvorschriften enthalten.

Was versteht man unter dem Begriff „Arzneimittel“?

Der sehr weit gefasste Begriff des Arzneimittels ist in § 2 AMG legaldefiniert, der Stoffbegriff in § 3 AMG. Ausnahmen vom Anwendungsbereich des AMG finden sich in § 4a AMG. Gem. § 4b AMG gelten Sondervorschriften bei Arzneimitteln für neuartige Therapien.

Was versteht man unter Arzneimittelstrafrecht?

Die Strafbarkeit von Verstößen gegen die Regelungen des AMG sind in den §§ 95, 96 AMG normiert, § 97 AMG enthält hingegen eine Bußgeldvorschrift.

Voraussetzung einer Strafbarkeit nach dem Arzneimittelgesetz ist dabei stets, dass gegen eine Verbotsnorm nach den §§ 5 ff. AMG verstoßen wird.

Insbesondere finden sich dort Straf- und Bußgeldtatbestände im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen von bzw. dem Handeltreiben mit Arzneimitteln – also Begehungsweisen, die man auch aus dem Bereich des Betäubungsmittelstrafrechts kennt.

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